تريد لوحة إدارة الأغذية والعقاقير تحذيرًا من BLACK BOX من علاج الاستروجين انقطاع الطمث
دعت لجنة تجمعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالإجماع إلى إزالة تحذير من الصندوق الأسود على أشكال معينة من العلاج هرمون الاستروجين (HRT) من أجل انقطاع الطمث.
ينص التحذير-الذي كان على جميع علاجات انقطاع الطمث التي تحتوي على هرمون الاستروجين لأكثر من عقدين-أن استخدام الاستروجين قد يزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، وجلطات الدم ، وسرطان الثدي.
ومع ذلك ، يعتقد معظم الخبراء أن التحذير غير مناسب لجميع أنواع هرمون الاستروجين ، وخاصة من النوع الموضعي ، مثل الكريمة المهبلية ، وأنه بالنسبة للعديد من النساء يعاني من المخاطر.
شملت اللجنة عشرات الأطباء والباحثين والمؤثرين ، الذي اختاره الدكتور ماكاري ، بما في ذلك جوان بينكيرتون ، دكتوراه في الطب ، أستاذ أمراض النساء وأمراض النساء في جامعة فرجينيا في شارلوتسفيل والرئيس السابق لجمعية انقطاع الطمث ؛ هيذر هيرش ، دكتوراه في الطب ، أخصائي رعاية انقطاع الطمث ؛ وماري جين مينكين ، دكتوراه في الطب ، من مدرسة ييل للطب في نيو هافن ، كونيتيكت.
تنفصل عملية اللوحة عن التقاليد ، مما يدفع بعض الانتقادات
في حين أن معظم الخبراء يتفقون على أن مراجعة تحذير الصندوق الأسود أمر جيد ، إلا أن بعضهم يشكك في عملية إدارة الأغذية والعقاقير.
يقول لورين ستريشر ، دكتوراه في الطب ، أستاذة سريرية للتوليد والتوليد في كلية الطب بجامعة نورث وسترن في شيكاغو ومضيف البودكاست: “كان هذا حدثًا إعلاميًا ، وليس مراجعة علمية”. معلومات الدكتور ستريشر الداخلية: انقطاع الطمث ، منتصف العمر ، والمزيد.
يقول الدكتور ستريشر إن مراجعة البيانات وإزالة ملصق التحذير لبعض أنواع استبدال هرمون الاستروجين مناسب ، فإن إجراء جلسة استماع عامة على YouTube التي تحضرها وسائل الإعلام ليست كذلك.
وتقول: “الطريقة التي تقوم بها هي من خلال وجود لجنة علمية خبيرة ، إلى جانب الأبواب المغلقة ، تقوم بتحليل دقيق للغاية وتحليل إحصائي لجميع الأدبيات الحالية لتحديد التعديلات أو التغييرات التي يجب إجراؤها”.
لماذا انتهى استبدال هرمون الاستروجين مع تحذير من الصندوق الأسود
رداً على ذلك ، أضافت إدارة الأغذية والعقاقير تحذيرًا سوداء في المربع (تشير إلى أعلى مستوى من المخاطر) لجميع المنتجات المحتوية على الاستروجين ، بغض النظر عن شكلها أو معدل الامتصاص.
تشير الأبحاث اللاحقة إلى أن HRT أكثر أمانًا مما كان يعتقد سابقًا
لقد تعرضت نتائج الدراسة منذ ذلك الحين للتدقيق الشديد ، حيث قال العديد من الخبراء الآن إن النتائج كانت منحرفة. على سبيل المثال ، كان عمر المشاركين 63 عامًا في المتوسط ، مما يعني أن هؤلاء النساء يعانين بالفعل من مخاطر أساسية أعلى لقضايا القلب والأوعية الدموية.
يقول الخبراء إن الاستروجين المهبلي كان يجب ألا يكون لديه تحذير من الصندوق الأسود
يقول ستريشر: “عندما تتحدث عن علاج هرمون الاستروجين المحلي ، لا يوجد جدل – علامة التحذير غير مناسبة”.
استبدال هرمون الاستروجين المحلي هو للنساء اللائي يعانين من جفاف المهبل أو الفرج أو أعراض البول المرتبطة بانقطاع الطمث. يأتي علاج هرمون الاستروجين بأشكال متعددة – حلقة مهبلية ، قرص ، إدراج ، والكريمة – ويقدم جرعات هرمون صغيرة مباشرة إلى الأنسجة التناسلية.
يوافق هيو تايلور ، خبير انقطاع الطمث ورئيس أمراض النساء وأمراض النساء وفي كلية الطب ييل. يقول: “هذه الأشكال لا تمتص الكثير في الدورة الدموية ، والمخاطر تختلف في الحقيقة عن أشكال أخرى من العلاج الهرموني”.
يقول الدكتور تايلور: “أعتقد أنه من المهم عدم تخويف الناس حول استخدام هرمون الاستروجين المهبلي ، وهو أمر مهم للغاية لتوفيره. لا يوجد شيء آخر يمكن أن يعيد المهبل للأشخاص الذين يعانون من جفاف وخلل جنسي”.
هل يجب إزالة ملصقات التحذير من بقع الاستروجين والحبوب؟ إنه معقد
يوافق كل من Streicher و Taylor على أن القرار ليس واضحًا ، لأن هناك مخاطر صحية أكثر مرتبطة بالعلاج الجهازي ، خاصة بالنسبة لبعض مجموعات النساء.
يقول Streicher: “إن وضع العلامات للعلاجات النظامية يجب أن يتم حقًا على أساس المنتج حسب المنتج ، وهو أكثر دقة”.
“هذا سؤال أكثر تعقيدًا ويتطلب مناقشات دقيقة حول خطر الإصابة بسرطان الثدي مع نظم الاستروجين بالإضافة إلى أنظمة البروجستين مقابل نظم الاستروجين وحدها” ، يوافق ستيفاني فاوبيون ، دكتوراه في الطب ، مدير مركز مايو كلينك لصحة المرأة في جاكسونفيل ، فلوريدا ، والمدير الطبي لمجتمع الترجمة. “علاوة على ذلك ، لا يزال هناك نقص في بيانات التجربة المعشاة التي تسيطر عليها لضمان ملصق مختلف ل transdermal [skin patches] مقابل هرمون الاستروجين عن طريق الفم في هذه المرحلة “.
يجب بدء العلاج الهرموني في غضون 10 سنوات من بداية انقطاع الطمث
لا يزال العلاج الهرموني هو العلاج الأكثر فعالية لأعراض انقطاع الطمث الكلاسيكي مثل الهبات الساخنة ، والتعرق الليلي ، وتقلب المزاج ، والجفاف المهبلي. علاوة على ذلك ، تشير الأدلة المتصاعدة إلى فوائد أوسع عندما تبدأ النساء في HRT في غضون 10 سنوات من بداية انقطاع الطمث.
وقال ماكاري خلال اجتماع FDA: “عندما تبدأ المرأة هرمون الاستروجين ، أو هرمون الاستروجين والبروجستيرون ، في غضون 10 سنوات من انقطاع الطمث ، هناك في مكان ما بين 25 في المائة و 50 في المائة في النوبات القلبية القاتلة وأمراض القلب والأوعية الدموية”. “هذا مشابه – أو أكبر من – الحد من المخاطر في الستاتين.”
يقول تايلور: “في النساء الأصغر سناً اللائي لديهن عوامل خطر لأمراض القلب ، هناك بيانات جيدة تشير إلى أن هرمون الاستروجين له آثار وقائية للقلب”. لكن بالنسبة للنساء الأكبر سناً ، يبدو أن هرمون الاستروجين يزيد من خطر مشاكل القلب.
يجب أن تفهم النساء أن هناك الكثير من الطرق لحماية أنفسهن من أمراض القلب ، بما في ذلك النظام الغذائي ، والتمرين ، وإدارة ضغط الدم ، إلى جانب الأدوية الأخرى التي تهدف إلى تقليل عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب ، كما يقول تايلور.
يقول: “ليس هرمون الاستروجين هو الطريقة الأكثر فعالية للقيام بذلك. لن أدافع أبدًا عن استخدام هرمون الاستروجين لمنع أمراض القلب والأوعية الدموية أو استبدال الستاتين”.
غالبًا ما يتم المبالغة في مخاطر العلاج الهرموني لانقطاع الطمث
يقول تايلور إن المحادثة حول العلاج الهرموني لأعراض انقطاع الطمث يجب أن تركز على المخاطر والفوائد الفردية لكل امرأة. “على العموم، [hormone therapy’s] لقد تم المبالغة في المخاطر والإفراط في اللعب ، والفوائد التي قللت من شأنها “.
يقول تايلور إن من السهل التقليل من أعراض مثل الهبات الساخنة إذا لم يكن لديك أي مرة ، لكنها مضطربة للغاية ويمكن أن يكون لها تأثير كبير في الحياة.
يقول: “هناك طفرة من الأدرينالين التي يمكن أن تأتي مع سباقات القلب ، والخفقان ، والتعرق ، والقلق. هذه يمكن أن تكون مدمرة وتقطع عملك ، ونومك ، ووظائفك العامة”.
لذلك ، على الرغم من أنه لا ينبغي أن تؤخذ مخاطر العلاج في انقطاع الطمث باستخفاف ، فإن الخطر الكلي للعديد من النساء منخفضة ، وقد يكون هناك الكثير من الفوائد ، كما يقول تايلور.
خلاصة القول: تحدث مع طبيبك
يقول الدكتور فاوبيون إن النساء والأطباء الذين ربما كانوا يترددون في التفكير في علاج هرمون الاستروجين المهبلي ، “إن إزالة التحذير سيقطع شوطًا طويلاً للتخلص من حاجز للنساء باستخدام هذا العلاج الآمن والفعال” ، كما يقول الدكتور فاوبيون.
للأشكال المنهجية للعلاج الهرموني ، سواء تم إزالة التحذير أم لا ، تحتاج النساء إلى التحدث إلى خبير في انقطاع الطمث لتحديد ما إذا كانت HRT مناسبة لهم ، كما يقول Streicher. وتقول: “انتقل إلى خبير يفهم الأدب والذي سيقدم توصيات بناءً على ما يدعمه العلم”.