المراحل الأربع من التجارب السريرية وكيف تعمل
التجارب السريرية هي دراسات تختبر تدخلات طبية جديدة ، مثل نوع جديد من الأدوية أو الجراحة أو الأجهزة الطبية ، على المتطوعين البشريين. يهدفون إلى تحديد ما إذا كان خيار العلاج الجديد آمنًا وفعالًا.
هناك أربع مراحل من التجربة السريرية.
تجارب سريرية تحدث على مراحل. يستخدم الباحثون كل مرحلة لتحديد ما إذا كان العلاج آمنًا وفعالًا. إذا يوصي فريق الرعاية الصحية الخاص بك بمشاركة تجربة سريرية ، فسوف يشرحون الغرض من التجربة والمرحلة الحالية. يشارك معظم المتطوعين في الدراسة في مرحلة واحدة بدلاً من الأربعة.
المرحلة 1
موضوعي: لاختبار دواء أو علاج لأول مرة لمعرفة ما إذا كان آمنًا وتحديد الآثار الجانبية
عدد المشاركين: 20-80 الناس
كيف تعمل: عادة ما يقوم الباحثون بتجارب سريرية للمرحلة الأولى على المتطوعين الأصحاء. الهدف هو معرفة كيفية تفاعل الدواء أو العلاج الجديد مع الجسم وتحديد ما إذا كان آمنًا بما يكفي للتقدم إلى تجربة المرحلة الثانية.
مدة الوقت: عدة أشهر
فوائد المشاركة: نظرًا لأن معظم المشاركين في التجارب السريرية في المرحلة الأولى هم متطوعون أصحاء ، فقد لا يستفيدون شخصيًا من التجربة. بدلاً من ذلك ، فإنهم يساعدون في تطوير البحوث الطبية لمرضى المستقبل. إذا كانت التجربة السريرية تختبر علاجًا جديدًا للسرطان ، فقد يشارك الأشخاص الذين يعانون من هذا النوع المحدد من السرطان أيضًا. قد يسمح لهم ذلك بتلقي علاجات جديدة قبل أن تكون متاحة للجميع.
مخاطر المشاركة: هناك خطر حدوث آثار جانبية خلال التجارب السريرية في المرحلة الأولى لأن الباحثين لا يعرفون بعد أي جرعة من العلاج يمكن أن يتحمله الشخص دون آثار جانبية. تتم مراقبة المشاركين في الدراسة عن كثب لأي آثار جانبية خلال تجربة المرحلة الأولى.
العلاجات التي تجعلها في الماضي المرحلة 1: حوالي 70 ٪
المرحلة 2
موضوعي: لتحديد فعالية الدواء أو العلاج ، ومواصلة دراسة السلامة
عدد المشاركين: 100-300 شخص
كيف تعمل: يدير الباحثون العلاج الطبي الجديد للأشخاص الذين يعانون من المرض أو الحالة التي يحاول العلاج استهدافها. تتمثل أهداف التجربة السريرية في المرحلة 2 لتحديد ما إذا كان العلاج فعالًا وجمع المزيد من بيانات السلامة. يستخدم الباحثون البيانات من تجارب المرحلة الثانية لتحسين أسئلة البحث الخاصة بهم وتغيير العلاج إذا لزم الأمر.
مدة الوقت: عدة أشهر إلى عامين
فوائد المشاركة: إذا نجح العلاج ، فقد تواجه فوائد لحالتك.
مخاطر المشاركة: التجربة السريرية للمرحلة 2 ليست كبيرة بما يكفي لتحديد ما إذا كان العلاج آمنًا أم فعالًا ، ولا يزال هناك خطر من الآثار الجانبية. يراقب الباحثون عن كثب المشاركين عن أي آثار جانبية أو تغييرات صحية خلال تجربة المرحلة الثانية.
العلاجات التي تجعلها في الماضي 2: حوالي 33 ٪
المرحلة 3
موضوعي: لتأكيد فعالية العلاج ، وقم بتقييم الآثار الجانبية ، ومقارنتها بالعلاجات القياسية أو المماثلة ، وجمع المعلومات التي تسمح باستخدامها بأمان
عدد المشاركين: 1،000-3000 شخص
كيف تعمل: تُعرف التجربة السريرية للمرحلة 3 أيضًا باسم التجربة المحورية. خلال هذه المرحلة ، سيقوم الباحثون بمقارنة العلاج الجديد مع العلاجات الحالية لتحديد ما إذا كان أكثر فعالية أو أفضل التسامح مع الأشخاص الذين يعانون من المرض أو الحالة. إذا تبين أن العلاج أكثر أمانًا أو أكثر فعالية من الخيارات الأخرى ، فيمكن أن تختار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على العلاج.
مدة الوقت: 1-4 سنوات
فوائد المشاركة: يتلقى المشاركون في الدراسة إما العلاج الجديد أو خيار العلاج الحالي. بغض النظر عن مجموعة العلاج التي يتم وضعها فيها ، ستتلقى علاجًا تم تطويره خصيصًا لمرضك أو حالتك.
مخاطر المشاركة: هناك مخاطر للمشاركة في تجربة سريرية في المرحلة الثالثة لأن الباحثين قد يتعلمون عن آثار جانبية جديدة أو نادرة أثناء الدراسة. ومع ذلك ، للوصول إلى المرحلة 3 ، يجب إثبات علاج جديد آمنًا خلال المرحلتين الأولين. قبل الانضمام إلى تجربة المرحلة 3 ، اسأل الباحثين عن الآثار الجانبية التي لاحظوها في المراحل السابقة.
العلاجات التي تجعلها في الماضي 3: حوالي 25-30 ٪
المرحلة 4
موضوعي: لتتبع سلامة الدواء أو العلاج والبحث عن مزيد من المعلومات حول فوائده وأفضل استخدامات
عدد المشاركين: متاح لعامة السكان
كيف تعمل: بمجرد الموافقة ، ستستمر إدارة الأغذية والعقاقير في مراقبة العلاج فيما يعرف باسم مراقبة سلامة ما بعد السوق. الهدف من ذلك هو تحديد ما إذا كان الأشخاص الذين يتلقون العلاج يطورون أي آثار جانبية جديدة بمرور الوقت.
مدة الوقت: يختلف
فوائد المشاركة: لقد أثبت المخدرات أو العلاج الجديد بالفعل آمنًا وفعالًا لعامة السكان.
مخاطر المشاركة: في حين أن هناك خطر حدوث آثار جانبية مع أي علاج ، تعتبر علاجات المرحلة 4 آمنة لمعظم الناس منذ أن تم تطهير السلامة في المرحلة 3.
يشارك الناس في التجارب السريرية لمساعدة الآخرين وربما تلقي أحدث العلاجات لظروفهم الصحية.
إذا كنت ترغب في التعرف على المشاركة في تجربة سريرية ، فتحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. يمكن أن يوصي فريق العلاج الخاص بك تجارب محددة ومساعدتك في عملية التقديم.
عند النظر في تجربة سريرية ، ضع في اعتبارك العوامل التالية:
- غاية: اطرح أسئلة لفهم غرض التجربة وكيف ستفيد المشاركين والمرضى في المستقبل.
- وقت: تعرف على مقدار الوقت والجهد والسفر من المتوقع أن يشارك في المحاكمة. اطرح أسئلة حول التجربة لفهم الجدول الزمني والموقع والمتطلبات.
- عدم ارتياح: بعض التدخلات الطبية تسبب الألم أو عدم الراحة. اطرح أسئلة حول ما سيشعر به العلاج وتحديد مقدار عدم الراحة التي ترغب في تحملها أو قادرة على تحملها.
- مخاطرة: جميع العلاجات الطبية تنطوي على بعض المخاطر. قبل الانضمام إلى تجربة ، يجب على الباحثين شرح المخاطر التي تنطوي عليها.
- الرقابة: في الولايات المتحدة ، يراقب مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) معظم التجارب السريرية. يتكون IRB من الأطباء والباحثين والإحصائيين وأعضاء المجتمع الآخرين. هدفهم هو ضمان سلامة المشاركين في الدراسة. قبل الانضمام إلى تجربة سريرية ، اسأل الباحثين إذا كان IRB يراقب الدراسة.
- يكلف: اسأل فريق البحث عما إذا كانت هناك تكلفة للانضمام إلى الدراسة. قد يغطي التأمين الصحي بعض أو كل التكلفة. اطلب تقدير التكلفة المكتوبة ، والتحدث مع قسم فواتير المستشفيات وشركة التأمين الخاصة بك لتحديد ما إذا كنت ستكون مسؤولاً عن أي من الرسوم.
بمجرد أن تفكر في غرض التجربة السريرية ومتطلباتها ومخاطرها وفوائدها ، تحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لتحديد ما إذا كنت ترغب في الانضمام إلى التجربة. قبل المشاركة ، سيطلب منك الباحثون التوقيع على وثيقة موافقة مستنيرة ، قائلة أنك تفهم التجربة ومخاطرها المحتملة.
تذكر أن المشاركة في أي مرحلة من مرحلة التجربة السريرية طوعية. يمكنك المغادرة في أي وقت.
تستخدم التجارب السريرية المتطوعين البشر لتقييم العلاجات الطبية الجديدة. التجارب السريرية لها أربع مراحل.
تحدد المراحل الثلاث الأولى ما إذا كان العلاج آمنًا وفعالًا قبل أن يكون متاحًا لعامة الناس. تدرس المرحلة الأخيرة العلاج بمجرد الموافقة عليه واستخدامه من قبل عامة الناس.
إذا كنت مهتمًا بالمشاركة في دراسة سريرية ، اكتشف المرحلة التي توجد بها الدراسة حاليًا. كل مرحلة لها فوائد مختلفة ومخاطر واحتياجات التسجيل.
