حظر FDA على أدوية GLP-1 المركبة: ماذا تعرف
ابتداءً من عام 2022 ، أدى الطلب المرتفع إلى نقص حقن السمواجلوتيد الذي تم بيعه بواسطة نوفو نورديسك تحت الأسماء التجارية Ozempic و Wegovy ، وكذلك حقن Tirzepatide Zepbound و Mounjaro من Eli Lilly.
يقول Nate Wood ، وهو طبيب الرعاية الأولية وعملية إدارة الأوزان في كونيتوم نيو نيو هافن في ولاية كونيتيكت: “بمجرد أن اكتشف المرضى مدى فعالية هذه الأدوية ، فإن الكلمة الشفهية دفعت بالفعل الطلب وتفوقت على قدرة شركات الأدوية هذه على تصنيعها”.
عندما تحدد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) نقصًا محميًا براءة الاختراع ، يُسمح للصيدليات بنسخ مضاعفة من الدواء. تتمثل المركب عندما يجمع الصيدلي المرخص بين أو خلط أو يغير المكونات النشطة للدواء لإنشاء دواء مصمم خصيصًا لاحتياجات مريض فردي.
يقول مايك ديسفيفانو ، أستاذ مساعد في مركز أبحاث النتائج الصيدلانية في جامعة كولورادو في Anschutz: “إن الطلب المرتفع للغاية إلى جانب ارتفاع الأسعار وتغطية التأمين المحدودة لهذه الأدوية التي فقدت الوزن هذه دفعت إلى ارتفاع السوق من أجل GLP-1 المركبة”.
تحذر إدارة الأغذية والعقاقير من مخاطر الأدوية المركبة
يقول الدكتور وود إن الإصدارات المركبة من هذه الأدوية ساعدت في ملء الفجوة التي تم إنشاؤها خلال النقص وساعدت بعض الناس على تحمل الأدوية التي قد لا تكون خلاف ذلك ، لكنها كانت “حلًا غير كامل للغاية”.
يقول: “أعتقد أن هناك اتفاقًا عامًا على أن هذه الأدوية تكلف الكثير ولا يمكن للناس بما يكفي الوصول إليهم ، لكنني أعتقد أن قلة من الناس يعتقدون أن مضاعفةهم يحل المشكلة بسبب مخاطر السلامة”.
- الأدوية غير الموافق عليها لا تراجعها FDA. على عكس الإصدارات ذات العلامات التجارية أو العامة من الأدوية ، لم يتم اختبار الأدوية المركبة من أجل السلامة أو الفعالية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.
- جرعة زائدة هي خطر. كانت هناك تقارير عن أن أشخاصًا يتناولون بطريق الخطأ جرعة أكبر بكثير من المقصود من السمواجلوتيد المركب أو تيرزيباتيد ، مما يؤدي إلى آثار جانبية مثل الغثيان والقيء والإسهال – في بعض الأحيان شديدة لدرجة أنهم يتطلبون الاستشفاء.
- قد تتضمن GLP-1 المركبة مكونات غير موافق عليها. على سبيل المثال ، تشمل بعض الإصدارات المركبة من GLP-1s إعادة استقصاء المخدرات الاستقصائية ، وهو أمر غير قانوني للمركبة ولم يتم الموافقة عليه من قبل FDA.
- أشكال الملح من semaglutide مشكلة. تستخدم بعض الإصدارات المركبة أشكال الملح من semaglutide ، مثل أسيتات الصوديوم السامي أو الأسيتات. هذه ليست هي نفسها المكونات النشطة في الدواء المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)-وليس من الواضح أن هذه الإصدارات سيكون لها نفس السلامة أو الفعالية.
- بعض الإصدارات هي الأدوية المزيفة. المزيفة Ozempic وغيرها من الأدوية GLP-1 متداولة. على عكس الأدوية المركبة ، فإن الأدوية المزيفة “يمكن أن تحتوي على المكونات الخاطئة ، وتحتوي على القليل من العناصر ، أو لا توجد مكون نشط على الإطلاق ، أو غيرها من المكونات الضارة ، وهي غير قانونية” ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
- منتجات “استخدام البحث فقط” ليست مخصصة للبشر. تبيع بعض الشركات بشكل غير قانوني أدوية غير موافق عليها المسمى للبحث ، والتي قد تكون ضارة إذا تم استخدامها للاستهلاك البشري.
يقول: “بالنسبة لكثير من الناس ، قد تعمل هذه الأدوية بشكل مشابه للمنتجات ذات العلامات التجارية. ومع ذلك ، بناءً على المكان الذي يتم فيه الحصول على semaglutide وجودة المركبة ، ستختلف النتائج بالتأكيد”.
التأثير السلبي الأكثر شيوعًا الذي لاحظه Distefano هو أخطاء الجرعات. نظرًا لأن الناس يحتاجون إلى استخدام المحاقن بدلاً من قلم الحاقن التلقائي ، فقد يتعرضون لخطر الجرعة الزائدة ، وهو “غير سارة للغاية ويمكن أن يهبط شخص ما في المستشفى” ، كما يقول.
ومع ذلك ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن “العديد من الأحداث السلبية التي تم الإبلاغ عنها للمنتجات المركبة يبدو أنها تتفق مع الأحداث السلبية المتعلقة بالإصدارات المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير من هذه المنتجات.”
ماذا تعني قاعدة FDA للوصول إلى GLP-1 المركبة
هل تعني القاعدة أن كل إمكانية الوصول إلى الإصدارات المركبة من GLP-1 سوف تختفي؟ هذا غير واضح وسيعتمد على بعض العوامل ، كما يقول الخبراء.
يقول Disstefano ، حتى في حالة عدم وجود نقص في المخدرات ، يُسمح للصيدليات بتكوين تركيبات خاصة بالمريض للدواء لتلبية احتياجاتهم الفريدة.
يقول: “على سبيل المثال ، إذا كان المريض يعاني من حساسية من مركب غير نشط في دواء ، فيجوز للمؤسس أن يصنع نسخة من الدواء بدون هذا المسببة للحساسية”.
على الرغم من أن المركبات لم تعد قادرة على إنتاج “نسخ” من أدوية فقدان الوزن هذه ، إلا أن هناك بالتأكيد فرصة لأن شركة SPAS وشركات الرعاية الصحية عن بُعد التي تبيع هذه الأدوية قد تستمر (أو محورها) في تقديم خيارات مركبة “مخصصة” من خلال تقديم جرعات متخصصة أو الجمع بينها مع الفيتامينات.
“ومع ذلك ، لأن الوصفات الفردية مطلوبة لهذه الشركات ، ستحتاج هذه الشركات إلى العمل مع الواصفات المستعدين لكتابة هذه الوصفات” ، كما يقول.
هناك شركات تحقق الكثير من الإيرادات من خلال وصف الإصدارات المركبة من GLP-1 ، وقد تحاول إيجاد طريقة ما لمواصلة القيام بذلك ، يوافق على الخشب.
يقول: “لكنني لا أعتقد أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ستكون لصالح ذلك ، وأظن أن تلك الشركات ستحقق نجاحًا محدودًا”.
هل سيتعين علي البدء في أقل جرعة إذا قمت بالتبديل من مركب إلى اسم العلامة التجارية GLP-1؟
بالنسبة للأشخاص الذين يصفون GLP-1 ويمكنهم تحمل تكاليفه ، قد تحتاج جرعة البدء على الدواء ذي العلامات التجارية إلى البدء في أو بالقرب من أقل جرعة ، اعتمادًا على المزود.
لكن هذا لا يحتاج بالضرورة إلى أن يكون كذلك ، كما يقول وود.
“من الواضح أن الناس بحاجة إلى العمل مع طبيبهم على ما يجب أن تكون عليه جرعة البداية. ليس لدي أي مرضى على GLP-1 المركبة ، لكن إذا فعلت ذلك ، وكانوا يتخذون جرعة عالية جدًا ، فستكون هناك العديد من العوامل التي نناقشها. سأطرح أسئلة مثلما أفكر في معظم الحالات” ، لا أفكر فيها.
نصيحة الخبراء للأشخاص الذين لم يعد لديهم إمكانية الوصول إلى GLP-1S
تحدث مع طبيبك ، كما يقول وود.
يقول: “إذا كنت تتناول الدواء لعلاج السمنة ، فإن البحث يقول إن الوزن سيبدأ على الأرجح في العودة ، وغالبًا ما يكون بسرعة كبيرة”.
تحقق أولاً ومعرفة ما إذا كان الحصول على الإصدار الذي تحمل علامة تجارية هو احتمال-فقد يكون تأمينك قد تغير ، أو قد تكون قادرًا على تحمله خارج الجيب. على الرغم من أن الأدوية لا تزال باهظة الثمن ، فإن تكاليف بعض العلامات التجارية قد انخفضت بشكل كبير منذ تقديمها لأول مرة ، كما يقول وود.
يقول: “إذا لم يكن هذا خيارًا ، فهناك أدوية أخرى معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير والتي قد لا تكون فعالة مثل GLP-1 من الجيل الجديد ، لكنها قد تمنع هذا الوزن من العودة”.